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当事人：洪江市芙蓉牙科诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92431281*****9N

住所：湖南省怀化市洪江市黔城镇

经营者：邱*

2026年3月18日，接消费者投诉，本局执法人员对洪江市芙蓉牙科诊所进行现场检查时发现当事人使用无合格证明文件的医疗器械及未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，本局执法人员当场下达了《新太阳集团娱乐app责令改正通知书》（洪市监责改〔2026〕18号）。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，经报主管局长批准予以立案调查。

经查：洪江市芙蓉牙科诊所取得了《营业执照》《医疗机构执业许可证》和《诊所备案凭证》，其《营业执照》内容如下：统一社会信用代码：92431281*****9N；名称：洪江市芙蓉牙科诊所；类型：个体工商户；经营者：邱*；组成形式：个人经营；注册日期：2012年2月20日；住所：湖南省怀化市洪江市黔城镇盈丰商住楼2栋109号门面；经营范围：口腔医疗服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。医疗机构执业许可证登记号：PDY81040X43128117D2152。诊所备案凭证备案编号：PDY81040X43128117D2202。

2026年3月18日，我局执法人员就消费者投诉洪江市芙蓉口腔诊所销售三无医疗器械及医疗服务造成损伤一事赶往现场黔城镇盈丰商住楼2栋109号门面开展现场检查，检查过程中未在该诊所发现投诉中所指的隐形矫治器，现场向该诊所要求出示进货记录、进货票据、供货商资质证明，该诊所未能出示，执法人员当场下达了《新太阳集团娱乐app责令改正通知书》（洪市监责改〔2026〕18号）。

2026年4月29日，我局执法人员前往黔城镇盈丰商住楼2栋109号门面复查洪江市芙蓉口腔诊所整改情况，随机抽查了该诊所4月使用的1种产品（氧化锌丁香酚水门汀），要求该诊所出示该产品的医疗器械注册证、进货单据、供货商资质证明，该诊所现场均能如实提供。

据消费者提供的证据和当事人陈述，涉案隐形矫治器是消费者支付10000元在该诊所购买的"牙齿矫正"服务中所需要使用的医疗器械，该服务完整的疗程包含十阶段疗程，每阶段服务根据阶段性调整和定制"牙齿矫正"服务，每阶段包含6期12副隐形矫治器，截至2026年3月16日，已为消费者提供第一阶段疗程。消费者于2025年11月23日在该诊所下单购买"牙齿矫正"服务，并向该诊所预约接受第一阶段"牙齿矫正"服务的阶段疗程，当事人当天通过电话联系向供货商下单，定制第一阶段疗程需要的12副隐形矫治器，并由供货商送货上门。因本次交易是当事人与该供货商之间的首次合作，供货商承诺本次当事人首次定制的隐形矫治器免费，当事人并未向供货商支付任何货款。供货商和当事人当面交货时，当事人收到供货商提供的12副隐形矫治器，开箱验收时隐形矫治器外包装即为消费者到手使用时的状态（外包装正面未见中文标识及合格证明，背面标签内容包括消费者的姓名及"上下牙：第6期""佩戴时间：6天"）。纠纷发生后，当事人已无法联系到供货商。当事人仅在供货商处定制过这一次隐形矫治器，在纠纷发生后，当事人已和发起投诉的消费者达成调解协议，当事人终止向消费者提供"牙齿矫正"服务，并向消费者退还购买阶段性医疗器械的10000元，赔偿消费者30000元，消费者对此处理结果无异议。当事人无法提供涉案隐形矫治器的进货票据和供货商的资质凭证。

综上所述，涉案的医疗器械货值金额共计1000元，无违法所得。

上述事实，主要由下列证据予以证明：

（1）现场检查笔录及照片，证明当事人经营情况和行政执法人员现场检查的事实；

（2）询问笔录，证明当事人违法使用事实和基本情况；

（3）涉案消费者投诉的投诉单和相关证据材料，证明涉案医疗器械存在的违法使用行为及投诉双方已达成调解协议的事实；

（4）情况说明，证明当事人的经营情况和认罚态度；

（5）授权委托书及经营者邱*和委托代理人邱*美的身份证复印件，证明经营者和委托代理人的身份；

（6）当事人洪江市芙蓉牙科诊所的营业执照、医疗机构执业许可证和诊所备案凭证的复印件，证明当事人的主体资格以及所核准的经营范围；

（7）《新太阳集团娱乐app责令改正通知书》（洪市监责改〔2026〕18号），证明2026年3月18日本局已依照法定程序对当事人下达责令改正通知；

（8）本局执法人员2026年4月29日现场随机抽查的医疗器械（该诊所2026年4月使用的氧化锌丁香酚水门汀）的医疗器械注册证、进货单据、供货商资质证明复印件，证明当事人在限期内完成整改的事实；

（9）医疗器械分类目录6863口腔科材料部分摘录，证明隐形矫治器属于Ⅱ类医疗器械的事实。

在案件调查取证中，上述证据都经当事人予以质证，所取得的各项证据具有合法性、真实性和与案件有直接的关联性，符合证据的各类要件，应作为定案证据。

2026年6月23日，本局对当事人下达了《行政处罚告知书》（洪市监罚告〔2026〕39号），当事人在收到本局《行政处罚告知书》后，在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求，视为当事人放弃陈述、申辩、听证权利。

本局认为：一、当事人洪江市芙蓉牙科诊所使用无合格证明文件的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条："医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。"之规定，属违法行为。二、当事人洪江市芙蓉牙科诊所未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款："医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。"之规定，属违法行为。

对于当事人使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为，当事人在案发后，积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，对违法行为有较深刻的认识，并积极进行整改，货值金额不足5000元，并未造成严重后果的，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六点："【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条规定的情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额五千元以下，危害后果轻微的。"及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项："当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；"之规定，当事人符合减轻处罚条件的情节，本局决定对当事人减轻处罚。

对于当事人未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，当事人在案发后，积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，对违法行为有较深刻的认识，且并未造成严重后果。当事人使用的医疗器械的进货记录缺失，无法追溯源头，不属于《湖南省药品监管领域依法不予处罚事项清单》第九点："违法行为：医疗器械经营企业、使用单位未按照规定进行进货查验记录的"中的不予处罚情形。

一、对于当事人使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款："行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为"、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要部门负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；"及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六点："【裁量基准】1.减轻情形：裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款；"之规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并对当事人罚款10000元。

二、对于当事人未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要部门负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；"，2026年3月18日本局已依照法定程序对当事人下达责令改正，责令当事人在2026年4月2日前完成整改，2026年4月29日执法人员复查时当事人已完成整改，本局决定对当事人作如下处罚：给予警告。

综上，本局决定责令当事人立即改正违法行为，给予警告，并对当事人罚款10000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款（收款单位：太阳集团娱乐场登陆网站非税收入汇缴结算户，开户行：中国农业银行洪江市支行，账号：187*********015）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向太阳集团娱乐场登陆网站申请行政复议；也可以在六个月内依法向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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2026年7月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）